Качество высочайшего уровня и безопасность – важнейшие принципы при производстве медицинских изделий. Весь жизненный цикл продукции от разработки до доставки сопровождают жёсткие нормативные требования.
Сертификация по стандарту ISO 13485
Кому необходим ISO 13485
Медицинскими изделиями называют аппаратуру, инструменты, имплантаты или химикаты, в назначение которых входят выполнение диагностических функций, предупреждение заболеваний и иные задачи, относящиеся к медицинской отрасли.
ISO 13485 — стандарт менеджмента качества медицинских изделий, согласованный на международном уровне и вступивший в силу с июня 2018 года. До этого действовала предыдущая редакция этого же стандарта от 2016 года.
Стандарт ИСО 13485 состоит из требований к системе управления качеством, применяемых для медицинских изделий. С его помощью происходит регулирование деятельности предприятий, которые разрабатывают, производят, поставляют на места, вводят в эксплуатацию, обслуживают, устанавливают, осуществляют хранение и утилизацию медицинских изделий. Требования ГОСТ распространяются и на поставки материалов, комплектующих и сырья для медицинской сферы. Им руководствуются и предприятия, предлагающие услуги по стерилизации, поверке, калибровке. Стандарт используют в своей деятельности сертификационные органы, которые осуществляют допуск медицинской продукции на российский и внешний рынок.
Зачем нужно внедрение стандарта
Являясь необязательной, сертификация по ГОСТ Р ИСО 13485 даёт предприятию возможность получить преимущества от прохождения процедуры, улучшить качество продукции и наладить производственные процессы.
Сертификат ИСО 13485 компания получает, пройдя комплексную проверку системы менеджмента качества, внедрённой специалистами. Внедрение сертификации подтверждает, что деятельность организации соответствует самым высоким стандартам.
К основным преимуществам внедрения стандарта и получения сертификата относятся:
- повышение качества управления на предприятии;
- распределение ответственности на руководство и коллектив;
- улучшение конкурентоспособности продукции;
- оптимизация собственных бизнес-процессов;
- повышение доверия потребителей и потенциальных партнёров;
- расширение базы клиентов, увеличение числа продаж;
- прозрачность производственных процессов для партнёров и клиентов;
- уменьшение количества ошибок и несоответствий благодаря адекватным предупреждающим мерам;
- производство продукции только самого высокого качества;
- оптимизация расходов, сокращение затрат на сырьё, энергию и т. п.;
- снижение доли бракованной продукции;
- повышение ответственности сотрудников;
- гарантия побед в тендерах и конкурсах;
- повышение интереса инвесторов;
- продвижение на мировом рынке;
- соответствие нормам внутреннего и иностранного законодательства;
- интегрирование системы менеджмента качества с отраслевыми системами.
Этапы прохождения сертификации
Для результативного выполнения сертификации по стандарту ИСО 13485 требуются:
- Сведения о политике предприятия в области качества готовой продукции.
- Создание архива техдокументации. Для предприятий, производящих медицинскую продукцию, она должна храниться не менее десять лет.
- Строгое разделение полномочий в сфере контроля качества продукции.
- Создание системы производственных показателей, помогающих оценивать уровень безопасности и качества изделий, выходящих под маркой предприятия.
- Формирование плана мероприятий, охватывающих задачи и цели, относящиеся к сфере обеспечения безопасности и качества изделий.
- Разработка технологической документации на товары, которые производит компания.
- Требования по выполнению санитарно-гигиенических норм. Отдельное внимание следует уделять регулярной проверке состояния здоровья сотрудников и повышению требований по использованию спецодежды.
- Комплексная программа управления рисками на протяжении всего производственного цикла, начиная с закупки исходного сырья и заканчивая сбытом готового товара.
Основная задача стандарта ГОСТ Р ИСО 13485 состоит в том, чтобы предоставить организациям грамотные инструкции, помогающие сформировать производственные и организационные процессы таким образом, чтобы была возможность выпускать продукцию с гарантией качества и безопасности.
Предложения нашей компании
Наша компания предлагает предприятиям разработку системы сертификации как с внедрением, так и без внедрения в производство. Сертификат с внедрением ISO 13485 обойдётся дороже, а его оформление займёт намного больше времени, но мы рекомендуем всем своим клиентам выбрать именно этот вариант. Производство, эксплуатация и обслуживание медицинских изделий — это серьёзные процессы, требующие внимательного подхода. Во время процедуры внедрения будет выполнена независимая оценка производства, которая поможет выявить все слабые места и вовремя принять меры по их устранению.
Чтобы получить сертификат ИСО 13485, следует пройти процесс, состоящий из таких этапов, как:
- Подача заявки и сбор документов.
- Заключение договора о сотрудничестве.
- Анализ деятельности предприятия — может производиться в виде аудиторской проверки с выездом на место или при помощи удалённого контроля документации.
- Оценка СМК по требованиям стандарта ISO.
- Подготовка сертификата, внесение регистрационного номера в государственный реестр.
Сертификат, разработанный при помощи экспертов нашей компании, способствует признанию со стороны других участников рынка и надзорных органов. Заказав документ под ключ, вы сэкономите время и деньги и получите качественный результат.
Мы действуем без участия третьих лиц и предоставляем полный набор услуг в области сертификации и внедрения СМК. При необходимости проведём комплексную подготовку предприятия к сертификации, в том числе:
- Разработку нормативных документов.
- Обучение руководящего звена и всех сотрудников в пределах используемой схемы сертификации.
- Оптимизацию производственных процессов, которая помогает достичь высокой экономической эффективности.
В нашей команде работают только высококлассные специалисты с большим опытом. Мы готовы консультировать вас в течение всего срока действия сертификата.
Гергель О. В.
АО «Шахта угольная»
Благодарим центр «Евросертиум-Ю» за отличную и оперативную работу. Дело в том, что мы производим бурый уголь различных марок и групп. И для нашей деятельности нам понадобились Добровольные сертификаты, подтверждающие наше качественное производство. Сотрудники не подвели, изготовили и привезли сертификат в обговоренные даты, при этом оставалась на связи с момента обращения в их центр. Будем рекомендовать данный центр многим нашим партнерам!
Дубовитских А. Г.
АО «Завод МЭЛ»
Искали центры по изготовлению и выдаче сертификатов, декларации на распределительные комплектные устройства, камеры обслуживания. По отзывам решили обратиться в компанию «Евросертиум-Ю». Запросили Декларацию ГОСТ Р, Пожарную сертификацию 043 ТР ЕАЭС. Хотим отметить, что сотрудники подробно нас проконсультировали о сроках, стоимости. Мы обо всем договорились. По обговоренным срокам мы получили нужные нам подтверждающие документы на оборудования. Спасибо за Вашу оперативность, грамотный подход, отлично выполненные услуги. Всем остались довольны!
Черепанова Нина
ООО «Завод Энергомаш»
Хотим поблагодарить Ваш центр по сертификации и декларированию за добросовестную и высококачественную работу по изготовлению Добровольной пожарной сертификации и Сертификатов ТРТС на комплектные устройства и контрольно-пусковые шкафы! На протяжении всей работы сотрудники оставались на связи и консультировали по различным возникающим вопросам. Будем советовать Вас нашим партнерам! Удачи в развитии Вашей компании!
Альбертинский Г. Л.
ЗАО «ПЗСМ»
Благодарим компанию «Евросертиум-Ю» за грамотный и ответственный подход в оформлении Добровольной сертификации и СГР для нашей фирмы, которая производит фасадные краски, наливные полимерные полы, антикоррозионные покрытия метала. Нам было очень важно получить документацию, подтверждающую нашу квалификацию и качество по оказанию услуг для клиентов! Планируем в дальнейшем обращаться к Вам! Желаем успехов в Вашем бизнесе!
Вычужанин В. В.
ООО «Азиана Трейд»
Обратились в центр по сертификации и декларированию по рекомендации наших партнеров и коллег. Дело в том, что мы производим герметизирующие материалы, клеи для строительства и ремонта, а для подтверждения качества деятельности нашей фирмы нам необходимы были сертификаты и Свидетельство о государственной регистрации. Нам оперативно изготовили и привезли необходимую подтверждающую документацию. Коммуникация с изготовителями на протяжении всего процесса была отличной. Желаем дальнейших успехов и процветания компании! Обратимся еще ни раз к Вам!
Петров О. Н.
ОАО «Анжеромаш»
Выражаем чрезмерную благодарность компании «Евросертиум-Ю» за качественную работу. Нам необходимы были сертификаты на деятельность в области горно-шахтового оборудования. Сотрудники с большой ответственностью подошли к выполнению задачи и уже через неделю у нас были необходимый для нашей компании сертификат. Рекомендуем данный центр своим партнерам!
Вeремеев П. А
ООО «Гуд-лан»
Наша компания ООО «Гуд-лан» выражает компании «Евросертиум-Ю» свою искреннюю признательность! За время сотрудничества мы убедились, что Вы – надежный и ответственный партнер. Будем рекомендовать Ваш центр своим партнерам и коллегам.
Рудов Г.В.
ООО «Экойнжстрой»
Выражаем Вам огромную благодарность за проделанную работу, за время сотрудничества Ваша компания проявила себя, как профессиональный и надежный партнер, осуществляющий полный комплекс работ по вступлению в Саморегулируемую Организацию!
Наталья А.
ООО «Зеркала с подсветкой»
Мы выражаем благодарность компании «Евросертиум-Ю» за быструю и качественно выполненную работу!
Александр Т.
ОА «Газпром торг»
Огромное спасибо «Евросертиум-Ю» за оперативную и качественную работу. В кратчайшие сроки специалисты компании проконсультировали нас и выполнили большой объем работ по штрих-кодированию нашей продукции.
Масальский Владимир Андреевич
ООО «СТК «АлексПроф»
Выражаем благодарность «Евросертиум-Ю» за оказанное содействие, помощь в подготовке документов, консультационное сопровождение и получении лицензии МК РФ. Благодаря ответственности и грамотному подходу со стороны Ваших сотрудников, мы достигли поставленных целей.
Толкинин Б.Д.
АО «Геократон»
Выражаем признательность «Евросертиум-Ю» за информационную поддержку и квалифицированную помощь в оказании юридических услуг в подготовке документов для получения лицензии. Ваша команда проявила себя в качестве надёжного, опытного партнёра, способного справиться с любой задачей!
Луксоров П.А.
«Центр содействия образованию врачей и фармацевтов»
Благодарим Вас за помощь в оформлении медицинской и образовательной лицензии. Отдельно отметим профессионализм и открытость Ваших специалистов: они всегда были на связи и объясняли все нюансы по возникающим вопросам! Желаем профессиональных успехов и удачи!
Мирмедов Б.Н.
ООО «Лазер Клиник НЕО»
Хотим выразить Вам благодарность за оказанные услуги по получению СЭЗ и лицензии на осуществление медицинской деятельности. Будем Вас рекомендовать нашим партнерам и надеемся на дальнейшее сотрудничество. Желаем дальнейших успехов и процветания компании «Евросертиум-Ю»!
Василий Ускинин
ОА «Газпром торг»
Спасибо за быстрое решение вопросов по получению штрих кодов для наших товаров, все штрих коды зарегистрировали очень быстро, приятно было поработать с «Евросертиум-Ю»!
Кравенко Д.
ООО «СИВ Трансхолод Дистрибьюшн»
Выражаем благодарность коллективу за профессиональные консультации по вопросам сертификации нашей продукции, высокое качество, сроки исполнения работ и профессионализм сотрудников!
Смирнов А.Г.
ООО «Крафт Систем»
За время нашего сотрудничества подтверждаем высокую компетентность сотрудников компании и способность качественно и быстро решать любые возникающие вопросы.
Зеленкова Инга
ООО «Промкомплекс»
«Евросертиум-Ю» зарекомендовал себя надёжным партнёром готовым браться за работы любой сложности. Также хотим отметить профессионализм сотрудников компании и хорошую организации труда.
Дмитрий К.
ОА «Газпром торг»
Обращался. Достойная организация. Все обязательства были выполнены в полном объеме и в оговоренные сроки. Рекомендую.
Владислав П.
ОА «Газпром торг»
Заказывали документы. Все сделали быстро и оперативно. Выражаем благодарность!
Документ под ключ
от 30 000 руб.
Оформить заявку
нужна помощь?
Просто введите имя и телефон
