Лицензия Росздравнадзора - это разрешение, выданное Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор), на осуществление медицинской деятельности. Лицензия необходима организациям и индивидуальным предпринимателям, которые занимаются предоставлением медицинских услуг, производством лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения. Для получения лицензии нужно подать заявление в Росздравнадзор, предоставить необходимые документы и пройти проверку на соответствие установленным требованиям.
Срок оформления
от 80 000
Виды деятельности в производстве медизделий, требующие лицензирования
В данный дополненный перечень включены:
- подготовка чертежей и проектов для дальнейшего изготовления изделий, которые используют в медицине;
- производство медоборудования;
- установка, наладка, калибровка техники, которой оснащают частные и муниципальные больницы и клиники;
- диагностика, техобслуживание, ремонт медоборудования;
- создание ПО для точного функционирования врачебной техники.
Какое оборудование подлежит регистрации в Росздравнадзоре
Существует перечень медизделий, которые подлежат учёту. Основной целью данных мероприятий называют необходимость гарантировать безопасность техники, приборов для здоровья людей в процессе использования.
Проверка базового качества такой продукции осуществляется экспертами и включает контроль её соответствия действующим нормативам и ГОСТам.
Регистрации в соответствии с ГОСТ ISO 13485 подлежит всё врачебное оборудование, которое было изготовлено отечественными предприятиями или ввезено в страну, в том числе:
- лечебное, профилактическое, реабилитационное оборудование для отделений, палат интенсивной терапии;
- устройства, приборы, позволяющие обследовать пациента, его текущее состояние;
- приборы, осуществляющие мониторинг состояния пациентов, которые находятся на лечении в стационаре или проходят процедуры амбулаторно;
- реабилитационное оборудование, аппаратура, а также инструментарий;
- техника для восстановления анатомической целостности организма больного;
- принадлежности и расходные материалы для проведения регулярного техосмотра приборов и устройств.
В реестр включают только качественные и эффективные устройства, аппараты.
Есть ряд случаев, когда регистрировать медизделия нет необходимости. Речь идёт об оборудовании, изготовленном по индзаказу, которое не поступает в свободную продажу либо, либо об изготовлении медтехники с целью обеспечить собственные нужды ИП или юрлица.
Помещение и сотрудники: действующие требования
К помещению, а также к квалификационному уровню персонала компании, получающей лицензию на медицинские изделия, предъявляются определённые требования:
- Помещение, в котором планируется установить медаппаратуру, должно соответствовать правилам гигиены и санбезопасности. В обязательном порядке у лицензируемой фирмы, компании должен быть договор, подтверждающий основание занимать площадь, предназначенную для монтажа оборудования.
- Работники, специалисты, должны иметь документы, подтверждающие образование и квалификацию, а также удостоверения, говорящие о том, что они прошли необходимую подготовку по эксплуатации данного вида техники.
- Руководитель организации, фирмы, проходящей лицензирование, тоже должен подтверждать своё медицинское образование.
- Все виды оборудования должны иметь паспорта, а также гарантийные талоны, документацию, руководство по эксплуатации, в которых перечислены все технические характеристики техники и подробно описан её функционал.
Последние изменения в лицензировании техобслуживания медтехники
С 1 января 2021 г. вступили в силу следующие изменения:
- Лицензия на производство медоборудования 1 класса риска, а также его техническое обслуживание не требуется.
- Перечень МИ, которые относятся к медтехнике, сокращён.
- Для того чтобы получить лицензию, на предприятии должна действовать международная система менеджмента качества, соответствующая стандарту ISO 13485. Причём данная система должна действовать как в фирмах, которые только планируют оформить лицензию, так и у тех, что уже прошли процедуру лицензирования на производство и сервис медицинского оборудования и осуществляют переоформление документа.
- Изготовители и лица, которые производят ТО техники и оборудования медназначения, должны в любой момент представить доказательства соответствия требованиям лицензирования.
- До конца 2023 г. изготовители и фирмы, осуществляющие техническое обслуживание медтехники, должны переоформить свои лицензии.
Хотя времени ещё достаточно, чтобы избежать приостановки действия лицензии, мы рекомендуем заняться этим вопросом заблаговременно, а не в последний момент. Процедура продолжительная, а ближе к окончанию указанного срока будет большой наплыв заявок.
Этапы получения лицензии на медизделия
На начальном этапе формируется заявка. Для того чтобы сделать это, вы можете обратиться к нашим сотрудникам по e-mail или заказать обратный звонок.
Помимо этого, для оформления лицензии требуется подготовить документы. Необходимый перечень вам сообщит ваш личный менеджер, сотрудник нашего центра. В обязательно порядке представляются:
- учредительные документы (устав компании, протокол, а также сертификаты ЕГРИП/ЕГРЮЛ);
- финансовая и налоговая документация;
- квалификационные и технические формы.
Сколько стоит получение лицензии
Стоимость выполнения услуги по лицензированию под ключ может составить более 80 000 рублей. Но собственник компании может значительно сэкономить время и избежать прохождения бюрократических процедур.
В стоимость оформления включены: сбор и проверка документации, передача пакета документов на рассмотрение в лицензирующий орган, уплата госпошлины. Мы доставим готовую лицензию по указанному вами адресу.
Обратите внимание. Осуществление медицинской деятельности без соответствующей лицензии влечёт за собой ответственность вплоть до уголовной.
Специалисты нашей компании быстро и профессионально оформят всё необходимое, и вы сможете начать легально работать на абсолютно законных основаниях.
Отзывы клиентов
от 80 000 руб.