ГОСТ ISO 13485:2017 «Изделия медицинские» «Medical devices. Quality management systems. Requirements for regulatory purposes»                                   

Предыдущая редакция стандарта ISO 13485:2016, была опубликована в марте 2016 года, это третья редакция стандарта.

На смену редакции 2016 года, был принят межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 13485:2017 «Изделия медицинские. Требования для целей регулирования», который вступил в полную силу с июня 2018.

Обновлённый стандарт, разработан с целью единого подхода и интеграции с другими международными системами менеджмента качества и требованиями стандартизации к изделиям медицинского назначения в других иностранных юрисдикциях.                                        Данная система менеджмента, утверждает список правил и их соблюдение в случае её использования или внедрения на Вашем предприятии.

Система качества необходима, организациям принимающим участие в одной или нескольких фазах жизненного цикла изделий медицинского назначения, а именно:

— проектирование и разработка  

 — производство 

 — хранение и поставки

 — ввод в эксплуатацию и утилизация 

— монтаж и техническое обслуживание и поддержка

Требования, настоящего стандарта, также могут использовать внешними сторонами, это могут быть поставщики организации, компании предоставляющие дистрибьюторские услуги, услуги по стерилизации, а также предоставляющие услуги поверки и калибровки.  

Стандарт, данной системы менеджмента качества, активно применяется в целях допуска к обороту медицинской продукции на внутренний и внешний рынок.

Оформление или внедрение ISO 13485 даёт ряд преимуществ, которые позволят сохранить стабильную деятельность, увеличить конкурентоспособность на рынке, улучшить имидж, марки и бренда, продукции и предприятия, повысить уровень доверия среди потребителей.

Предприятия и организации, получившие или внедрившие Сертификат системы качества ISO 13485, могут им руководствоваться при следующих действиях направленных на:

— выход организации на рынок 28 стран Евросоюза, а также рынок США, Австралии, Канады, Нивой Зеландии, Японии, Южной Кореи, Саудовской Аравии, Египта и Турции.                                                                 — подтверждение соответствия (получение разрешительной документации) на пример при сертификации и дальнейшей реализации продукции в странах Европы, факт присутствия у организации ISO 13485, является обязательным для дальнейшей сертификации и получения маркировки (СЕ)                                                                                                                                                                    — участие в торгах, аукционах, госзакупках и тендерах, по продукции медицинского назначения, одним из не мало важных  условий для участия в таких мероприятиях наличие ISO 13485                                                         — инициатива покупателя, для большего количества крупных заказчиков, принципиально что бы  у производителя медицинских изделий был оформлен сертификат ISO 13485, это так же по способствует привлечению потенциальных отечественных и зарубежных покупателей и инвесторов.