Служба здравоохранения в Российской Федерации осуществляет жесткий контроль за оборотом медицинских изделий и препаратов. В связи с этим необходимо получение регистрационного удостоверения на право применения, продажи, транспортировки и хранения изделий медицинского назначения. Процедура подготовки и проверки препаратов и документов для получения регистрационного удостоверения регламентируется Постановлением Правительства №1416 от 2012 г., а также Регламента Минздрава РФ №737 от 2013 г.

Чтобы получить подобное разрешение, требуется собрать значительный пакет документов, подтверждающих безопасность и возможность использования средств в медицинских целях. Сроки согласования и получения разрешительных документов велики, а потому чрезвычайно актуальна помощь специалистов, способных проверить соответствие актуальным документам, подготовить пакет согласовательной документации и передать их на рассмотрение Росздравнадзору.

При этом следует помнить, что в зависимости от используемых компонентов, медицинские препараты и изделия разделяют на несколько классов по степени опасности:

1 – низкая степень;

2а – средняя степень;

2б – повышенная степень;

3 – высокая степень.

Получение разрешения должно быть оплачено в соответствии с классом опасности: чем выше класс, тем больше госпошлина на оказание услуг выдачи разрешения: от 45 тысяч рублей для препаратов с низким уровнем опасности до 115 000 рублей для изделий с высокой степенью риска для здоровья человека.

Услуги получения разрешения включают стоимость подготовительного процесса и самой процедуры согласования, которая может быть сокращена значительно по времени, поскольку у исполнителя в арсенале большой практический опыт, собственная актуальная база уже зарегистрированных мед. изделий. Такое сочетание факторов позволяет сократить время проведения клинических испытаний и обосновать степень безопасности благодаря уже имеющимся результатам для аналогичных препаратов, следовательно, сократить период, необходимый для оформления регистрационного удостоверения.

В состав услуг включена подготовка документальной базы, поиск аналогов, поиск сертифицированных лабораторий, организация испытаний, получение протокола с результатами тестирования, подготовка документов для прохождения таможни и контроль за ввозом образцов регистрируемых медицинских препаратов и изделий. От заказчика потребуется только проставить подписи на передаваемых и получаемых документах. Таким образом, наша компания осуществляет полный цикл регистрации медицинских изделий под ключ.

Декларацию соответствия оформляем бесплатно – в качестве подарка для заказчиков!