Когда компания-производитель хочет продавать своё медицинское изделие (МИ), всё оказывается не так просто. Не достаточно найти дистрибьютора или покупателя. После анализа рынка и принятия решения присутствовать на нём в игру вступают контролирующие органы.
Срок оформления
от 150 000
Обращение медизделий: контроль и регистрация
Минздрав РФ жёстко контролирует и регулирует обращение медизделий и фармакологических препаратов. Для того чтобы продавать, транспортировать, хранить, применять продукцию медназначения, в обязательном порядке требуется получить регистрационное удостоверение на медицинские товары.
Согласно законодательству РФ, медицинскими изделиями считаются инструментарий, материалы, а также программное профилактическое, диагностическое, лечебное, реабилитационное оборудование, приборы, аппаратура, предназначенные для медицинских исследований, мониторинга, замещения, изменения человеческого организма, функционал которых осуществляется через воздействие на человеческий организм.
Чтобы получить регистрационное удостоверение, требуется процедура тестирования и подготовки медизделий и сопутствующей документации. Она проводится в соответствии с правительственным Постановлением № 1416, вступившим в силу в 2012 году.
Оформление регудостоверения на медицинские изделия
В нашей стране подобное разрешение, как мы уже сказали, выдаётся Росздравнадзором. Для того чтобы его получить, следует подготовить внушительный пакет документов, доказывающих безопасность средств и допустимость их применения в медицинских целях.
Получение разрешающей документации — сложный процесс, связанный с согласованиями, которые занимают много времени. Именно поэтому профессиональная помощь и сопровождение очень актуальны, поскольку позволяют более оперативно и без существенных препон провести проверку изделий на соответствие действующим законодательным документам, пройти все предварительные согласования и подготовить пакет документации для дальнейшей передачи в Росздравнадзор.
Обратите внимание: в зависимости от применяемых ингредиентов медпрепараты и изделия подразделяются по степени опасности:
- 1 – низкая;
- 2а – средняя;
- 2б – повышенная;
- 3 – высокая.
Оплата разрешения производится в зависимости от степени опасности: чем она выше, тем больше размер госпошлины, который предусмотрен за услугу по выдаче такого разрешения. Сумма может составлять от 45 000 рублей (1 уровень опасности) до 115 000 рублей (3 уровень опасности).
Состав услуги по получению разрешения
Компания-исполнитель предлагает организовать и реализовать регистрацию медизделий под ключ.
Данная услуга является комплексной и предусматривает 2 этапа:
- процесс подготовки;
- непосредственно процедуру согласования.
Благодаря колоссальному практическому опыту и знаниям, которыми владеет исполнитель, второй этап можно значительно сократить по времени. Кроме того, в распоряжении нашей компании есть своя база данных, содержащая не только актуальный перечень зарегистрированных медизделий, но и результаты испытаний аналогичной продукции. Совокупность этих факторов даёт возможность более оперативно провести клинические испытания и подготовить обоснование степени безопасности, а значит, и быстрее сделать регистрационное удостоверение.
Если говорить подробнее, то первый этап включает:
- подготовку исчерпывающего комплекта документов (информация об изготовителе, названии и характеристиках импортируемого продукта, подтверждение регистрации в компетентном органе страны происхождения, клиническая оценка, руководство пользователя и проч.);
- поиск аналогов;
- организацию испытаний в сертифицированной лаборатории;
- получение протокола, содержащего результаты тестов;
- подготовку пакета документации для таможни;
- осуществление контроля ввозом образцов медизделий и препаратов, проходящих регистрацию.
По окончании первого этапа заказчик должен лишь завизировать все документы.
Регистрация МИ в ЕАЭС: ключевые аспекты
В Евразийском экономическом союзе оборот медизделий регулируется рядом законодательных актов, среди которых:
- Договор о Союзе, работающий с 29.05.2014.
- Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий и техники в рамках данного Союза (23.12.2014).
- Прочие договоры, решения.
- Законы стран-участников.
- Правила регистрации и экспертизы безопасности.
В соответствии с последними можно выделить несколько основных моментов:
- Заявителем, то есть лицом, подающим заявку на регистрацию МИ, может быть фирма-изготовитель, которая является резидентом страны, входящей в ЕАЭС, либо его представитель (также являющийся резидентом государства ЕАЭС).
- Фирма-заявитель определяет референтное государство, где планируется зарегистрировать МИ, и государства признания, где будет проходить согласование экспертного заключения, полученного от референтного государства. Практически это значит, что белорусский, кыргызский и другие изготовители МИ могут выбрать РФ и подать регистрационную заявку в Росздравнадзор.
- Процесс подразумевает два базовых шага (первый — подготовительный, на втором проходит проверка МИ и сопроводительных документов уполномоченными органами).
В соответствии с законами страны — члена ЕАЭС, лицо, подавшее заявку, несёт регистрационные расходы и оплачивает экспертизу МИ. Всю актуальную информацию о пошлинах в странах Союза можно найти в материале «Государственная пошлина при регистрации медицинских изделий».
Таким образом, оформление регистрационного удостоверения на медицинские изделия позволяет обеспечить соответствие МИ, предложенных производителем, действующим требованиям в отношении безопасности и качества. А Центр “Евросертиум-Ю” поможет быстро пройти оформление легитимного пакета документов.
Отзывы клиентов
от 150 000 руб.